Durante el último siglo aparecieron la mayor parte de los medicamentos que se emplean en la actualidad. Como producto de un proceso complejo, costoso y poco eficiente de búsqueda, a partir de 5000 moléculas “prometedoras”, sólo 1 llega a ser un medicamento útil, requiriendo para ello unos 12 años de estudios antes de su comercialización.
Como consecuencia de deseos de la comunidad (y algo de influencia publicitaria), la gente suele suponer que los medicamentos únicamente producen efectos beneficiosos para la salud. Nada puede ser más distante de la verdad. Las propiedades beneficiosas y dañinas de una molécula nueva deben ser descubiertas experimentalmente. Si bien suelen realizarse estudios en animales, para conocer con certeza el efecto en seres humanos, el único camino es probar el medicamento en personas, instancia conocida como “ensayo clínico”. Su objetivo es determinar si la nueva molécula es eficaz o no, y secundariamente (pero no menos importante), si tiene una seguridad aceptable como para permitir su empleo. Nótese que por “aceptable” queremos decir que “existen más beneficios que daños” y de ninguna manera que el nuevo fármaco esté exento de problemas.
Las reacciones adversas pueden ser causa frecuente y prevenible de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. En algunos países, la administración de medicamentos correctamente indicados es una de las 10 principales causas de mortalidad. Es decir que los medicamentos pueden causar daño, a veces grave, o incluso la muerte.
La farmacovigilancia es una ciencia que recoge, monitorea, investiga y evalúa la información sobre los efectos adversos de medicamentos, para identificar peligros y prevenir los posibles daños a los pacientes.
Al momento de autorizar la comercialización, el nuevo medicamento ha sido estudiado en un grupo de individuos reducido y muy selecto. Las reacciones adversas que ocurren infrecuentemente (por ej: 1 de cada 10.000 pacientes) sólo serán detectados cuando se utilice en un número superior de individuos (más de 10.000), cuando el fármaco ya ha sido aprobado como aparentemente “seguro” (aunque lo correcto sería decir: “sin evidencia hasta el momento de riesgo”). En ese momento empezamos a aprender sobre: reacciones infrecuentes, uso en subgrupos de individuos con características personales particulares, alergias, sensibilidad, factores genéticos, interacciones con otros fármacos, otras enfermedades, u otras tantas cuestiones no estudiadas previamente.
La farmacovigilancia es la encargada de desarrollar distintas herramientas para detectar en forma temprana los nuevos “riesgos” asociados al uso de un medicamento, a fin de generar el menor daño posible. Por este y otros motivos, debemos estar atentos a la aparición de efectos adversos con el consumo de cualquier medicamento. El monitoreo de los fármacos comercializados y el reporte de las reacciones adversas es fundamental para el cuidado de la salud de la población, garantizando la existencia de medicamentos seguros.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) en Argentina (creado hace apenas 27 años) ha presentado grandes cambios en su corta existencia mostrando una interesante adaptación a los tiempos modernos. Incorporó la participación de entidades asistenciales, académicas, sociedades profesionales y laboratorios farmacéuticos. Hace pocos años dio un paso más, invitando a participar a pacientes en forma directa e indirecta (a través de asociaciones de pacientes y familiares). Esta estrategia permite el llamado “empoderamiento” de la población. Podríamos preguntarnos simplemente: ¿Quién puede tener más interés en el reporte e identificación que el afectado por las reacciones adversas?
La farmacovigilancia sigue siendo una disciplina joven, y propone mejorar la experiencia de los pacientes con el uso de distintas terapéuticas, utilizando técnicas adaptadas a los tiempos que corren. De sus experiencias y resultados se beneficia la comunidad íntegra. En su desarrollo podemos y DEBEMOS participar todos: notificando las reacciones adversas que experimentamos con el uso de los medicamentos.
Dr. Guillermo Alberto Keller
Médico especialista en Medicina Interna y Farmacología Clínica.
Coordinador de la Red de Farmacovigilancia de la Ciudad de Buenos Aires y del Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos (FMED-UBA).
Más información y material para notificar reacciones adversas: www.fmed.uba.ar/farmacovigia/ ó www.farmacovigilancia.com.ar